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ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理
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ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
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概述:
ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織,ISO 13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
企業(yè)簡介要求:包括企業(yè)所在地,交通情況;公司建立日期;組成情況(性質(zhì));主要產(chǎn)品名稱(規(guī)格、型號);規(guī)模(占地面積、人數(shù));產(chǎn)品銷售情況;發(fā)展史;榮譽及今后發(fā)展方向;電話;傳真;地址;郵編。
質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標要求:質(zhì)量方針體現(xiàn)了企業(yè)對質(zhì)量的追求,對顧客的承諾,是員工質(zhì)量行為的準則和質(zhì)量工作的方向。
質(zhì)量方針的要求:與企業(yè)總經(jīng)營方針相協(xié)調(diào);應提供制定和評審質(zhì)量目標和框架;結(jié)合組織的特點;確保各級人員都能理解和執(zhí)行;要有質(zhì)量方針的內(nèi)涵說明。
質(zhì)量目標的要求:根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定的框架制定;包括產(chǎn)品和顧客滿意兩方面的容;應是可測量的,并可分解到相關(guān)職能部門及層次;要有質(zhì)量目標的計算方法。
應準備的文件:ISO13485標準、產(chǎn)品標準、原材料標準、產(chǎn)品質(zhì)量法、與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的其它法律法規(guī)。
需要制定的第三層次文件:質(zhì)量目標展開表、產(chǎn)品主文檔、崗位人員任職要求(崗位職責)、年度培訓計劃、年度設(shè)施檢修計劃、設(shè)計和開發(fā)策劃方案、設(shè)計任務書、風險分析報告、臨床試驗報告、批記錄、軟件管理、返工管理、監(jiān)視和測量裝置周檢計劃、員工手冊、設(shè)備管理制度、倉庫管理制度、各類作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程(進貨檢驗、半成品、成品)等。
需要的記錄:在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上補充,編制必需的記錄;在體系試運行過程中要認真做好各種記錄,確保證據(jù)的完整。
效益:可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)、管理風險并使風險最小化、強調(diào)能力、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷、改進績效質(zhì)量、顧客和員工滿意、內(nèi)部過程透明而清晰。
ISO13485:2016標準重點內(nèi)容:
本標準以法規(guī)要求為主線,強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任;
本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程,強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程;
本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求;
本標準在ISO9001的基礎(chǔ)上,更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
認證流程:
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