手机av免费在线_青青青在线免费_国产性猛交xxxx免费看久久_狠狠天天_91久久精品国产免费一区_五月激情天

service服務目錄

服務目錄
ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理

ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理

  • 專業(yè)服務保障
  • 一對一全程指導
  • 高效快捷體驗
ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
在線咨詢

產(chǎn)品介紹



概述:
ISO 13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準,其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO 9001標準中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO 9001標準適用于所有類型的組織,ISO 13485更具有專業(yè)性,重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO 13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
企業(yè)簡介要求:包括企業(yè)所在地,交通情況;公司建立日期;組成情況(性質(zhì));主要產(chǎn)品名稱(規(guī)格、型號);規(guī)模(占地面積、人數(shù));產(chǎn)品銷售情況;發(fā)展史;榮譽及今后發(fā)展方向;電話;傳真;地址;郵編。
質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標要求:質(zhì)量方針體現(xiàn)了企業(yè)對質(zhì)量的追求,對顧客的承諾,是員工質(zhì)量行為的準則和質(zhì)量工作的方向。
質(zhì)量方針的要求:與企業(yè)總經(jīng)營方針相協(xié)調(diào);應提供制定和評審質(zhì)量目標和框架;結(jié)合組織的特點;確保各級人員都能理解和執(zhí)行;要有質(zhì)量方針的內(nèi)涵說明。
質(zhì)量目標的要求:根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定的框架制定;包括產(chǎn)品和顧客滿意兩方面的容;應是可測量的,并可分解到相關(guān)職能部門及層次;要有質(zhì)量目標的計算方法。
應準備的文件:ISO13485標準、產(chǎn)品標準、原材料標準、產(chǎn)品質(zhì)量法、與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的其它法律法規(guī)。
需要制定的第三層次文件:質(zhì)量目標展開表、產(chǎn)品主文檔、崗位人員任職要求(崗位職責)、年度培訓計劃、年度設(shè)施檢修計劃、設(shè)計和開發(fā)策劃方案、設(shè)計任務書、風險分析報告、臨床試驗報告、批記錄、軟件管理、返工管理、監(jiān)視和測量裝置周檢計劃、員工手冊、設(shè)備管理制度、倉庫管理制度、各類作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程(進貨檢驗、半成品、成品)等。
需要的記錄:在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上補充,編制必需的記錄;在體系試運行過程中要認真做好各種記錄,確保證據(jù)的完整。
效益:可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)、管理風險并使風險最小化、強調(diào)能力、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷、改進績效質(zhì)量、顧客和員工滿意、內(nèi)部過程透明而清晰。

ISO13485:2016標準重點內(nèi)容:
本標準以法規(guī)要求為主線,強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任;
本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程,強化組織應將基于風險的方法應用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程;
本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求;
本標準在ISO9001的基礎(chǔ)上,更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

認證流程:

 

主站蜘蛛池模板: 激情 婷婷 | 国产综合精品 | 欧美在线电影 | 亚洲精品国产第一综合99久久 | 亚洲国产一区在线 | 久久久午夜精品 | 狠狠色噜噜综合社区 | 九九在线视频 | 日韩一级片播放 | 国产一区精品视频 | 四虎永久免费网站入口2020 | 欧美大片一区二区三区 | 二区在线视频 | 国产午夜精品一区二区三区 | 一97日本道伊人久久综合影院 | 久色乳综合思思在线视频 | 亚洲一区二区久久 | 欧美日韩国产手机在线观看视频 | 黄色三级在线观看 | 国产精品不卡一区 | 午夜在线看| 亚洲 欧美 综合 | 日本高清免费h色视频在线观看 | 波多野结衣免费观看视频 | 老司机午夜性大片 | 日韩欧美国产精品第一页不卡 | 中文字幕三区 | 久色伊人 | 人人爱天天做夜夜爽88 | 成人免费激情视频 | 99视频这里有精品 | 欧美精品第三页 | 久草中文在线 | 久久精品一 | 国产成人aaa在线视频免费观看 | 久久99精品久久久久久臀蜜桃 | 久久久久免费视频 | 国产视频中文字幕 | 欧美日韩国产成人在线 | 亚洲国产中文字幕在线观看 | 精品欧美乱码久久久久久1区2区 |